Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

I03025 "Cancer ORL" : Essai de phase 4 étudiant l'expression des gènes de sensibilité à la chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du larynx ou de l'hypopharynx. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie en fonction de certaines caractéristiques génétiques chez des patients ayant un cancer du larynx ou de l'hypopharynx. Des prélèvements biologiques seront réalisés au cours d'une panendoscopie. Cet examen se fait sous anesthésie générale et permet, grâce à l'introduction d'un tube rigide, de mieux localiser la tumeur et de faire des biopsies. Les patients pour lesquels une chimiothérapie est indiquée, recevront du cisplatine par voie orale le premier jour (jour 1) et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 5 jours (jours 1 à 5). Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un examen ORL aura lieu entre chaque cure de chimiothérapie et dans les 15 jours suivant la troisième cure, une nouvelle panendoscopie et un scanner de contrôle seront réalisés. Les patients dont la maladie est stable malgré le traitement ou dont la maladie progresse recevront une radiothérapie. Les patients dont la tumeur à régressé, auront une intervention chirurgicale comprenant l'ablation du pharynx et du larynx et un curage des ganglions de la région du cou.

• Pays France,
• Organes Larynx, Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GoeLAMS 075 : Essai randomisé évaluant l’efficacité de deux schémas de traitement avec rituximab associé, soit à une polychimiothérapie intensive avec autogreffe, soit à une chimiothérapie de type CHOP-14, chez des patients ayant un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer 2 traitements chez des patients ayant un lymphome non préalablement soigné. Le premier traitement est une chimiothérapie conventionnelle de type CHOP associée au rituximab et administrée selon un schéma rapide, le deuxième est un traitement de chimiothérapie intensive associée au rituximab et à une autogreffe de cellules sanguines périphériques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes pour recevoir 1 des 2 traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de rituximab le premier jour et une chimiothérapie composée d’une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le premier jour ainsi que d’une administration de prednisone les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un premier traitement avec une perfusion de rituximab le premier jour et une chimiothérapie comprenant une perfusion de cyclophosphamide, d’épirubicine et d’eldisine le deuxième jour ainsi qu’une administration de prednisone les 5 premiers jours. Ce traitement est répété 1 fois au bout de 2 semaines. A l’issue de ces 2 premières cures, des cellules souches périphériques sanguines seront prélevées chez les patients. Une semaine après le prélèvement, les patients recevront une troisième cure de traitement comprenant une perfusion de rituximab le premier jour, une perfusion de méthotrexate le deuxième jour, une perfusion en continu de cytarabine à partir du deuxième jour pendant 5 jours, ainsi qu’une perfusion en continu d’acide folinique à partir du troisième jour pendant 3 jours. En prévision de la greffe des cellules souches, 8 jours auparavant, les patients recevront une quatrième cure de chimiothérapie (de conditionnement) comprenant une perfusion de BCNU le premier jour, d’étoposide et de cytarabine (en continu) les 4 jours suivant et de melphalan le sixième jour. La greffe sera ensuite réalisée. Pour les patients des 2 groupes, une évaluation de la réponse aux traitements sera réalisée à l’issue des 4 ou 3 premières cures (groupe 1 ou 2), en particulier au moyen d’un examen d’imagerie par TEP. Les patients présentant une réponse défavorable ne poursuivront pas les traitements du protocole d’essai et recevront un traitement alternatif conforme aux recommandations du groupe GoeLAMS. Dans les 2 bras, une évaluation intermédiaire est réalisée, en particulier avec un examen TEP-scan. Dans le bras A l’évaluation est réalisée à l’issue des 4 premières cures, dans le bras B à l’issue des 3 premières cures. Les patients présentant un TEP-scan négatif continuent les traitements du protocole, les patients présentant un TEP-scan positif reçoivent un traitement de rattrapage en accord avec les recommandations du GoeLAMS. A l’issue des traitements, tous les patients seront revus pour un suivi clinique tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois les années suivantes. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les 6 mois pendant 3 ans puis tous les ans. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d’un échantillon de leur sang.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

"Bio-Côlon" : Essai de phase 4 visant à caractériser et à évaluer des marqueurs de chimiorésistance chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des facteurs responsables de la résistance à un traitement de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du côlon ou du rectum métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie en perfusion comprenant du 5-fluorouracile et de l'acide folinique ou de la capécitabine (Xeloda®), associés soit à l'irinotécan (Campto®) soit à l'oxaliplatine (Xelox®). L'analyse des facteurs d'ordre génétique impliqués dans la réponse au traitement sera réalisée sur des prélèvements de tumeur et sur des prélèvements sanguins faits à l'occasion du bilan initial de la maladie. Par ailleurs de nouveaux prélèvements sanguins seront effectués à différents temps au cours de la première cure de chimiothérapie pour l'étude du devenir des médicaments dans l'organisme (étude pharmacocinétique). Une surveillance biologique et clinique aura lieu à chaque cure et la réponse au traitement sera mesurée par imagerie 2 ou 3 mois après le début du traitement. La durée du suivi sera de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Essai étudiant la prédiction de la réponse à 3 cures d'une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile, par l’analyse en micro-puces des modifications transcriptionnelles tumorales induites par la première cure, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier, par une analyse en micro-puces, les modifications transcriptionnelles tumorales induites par une première cure de chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Avant l’inclusion dans l’essai, un bilan d’évaluation pré-thérapeutique sera fait avec, en particulier, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie). Une 1ère biopsie tumorale sera également réalisée. A l’inclusion et avant le début du traitement, un prélèvement de sang sera effectué et sera conservé pour une possible intégration dans le cadre d’études de pharmacogénomique. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie d’induction de 3 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection continue de 5-fluorouracile les 5 premiers jours ainsi que des injections de docétaxel et de cisplatine le deuxième jour. En cas de mauvaise tolérance, le schéma thérapeutique pourra être modifié (mise en route d’une cure retardée, doses administrées modifiées). La veille de la deuxième cure, une 2ème biopsie tumorale sera réalisée. 2 semaines après la fin de la 3ème cure de chimiothérapie, un bilan d’évaluation de la réponse au traitement sera fait avec, de nouveau, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie).

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SA02 : Étude d'une cohorte de patientes ayant un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie adjuvante de type FEC 100 après analyse génomique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ABT-737 : Étude biologique évaluant l’efficacité ex vivo d’un traitement associant du platine et de l’ABT-737, à partir d’échantillons de tumeurs ovariennes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer ex vivo (sur des échantillons de tumeur) l’intérêt d’un nouveau traitement, l’ABT-737 associé à une chimiothérapie classique par du platine, chez des patientes ayant une tumeur de l’ovaire. Si cette association se révèle efficace, elle pourrait être proposée à des patientes dans le cadre d’un essai de phase précoce. Cette étude ne modifiera pas la prise en charge thérapeutique. Les patientes seront opérées de leur cancer de l’ovaire, selon une prise en charge standard. La tumeur extraite sera séparée en deux, une partie sera utilisée pour le diagnostic, afin d’adapter les traitements post-opératoires. L’autre partie sera utilisée pour l’étude. Les échantillons de tumeur seront soumis à un traitement associant du platine et de l’ABT-737.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SKINUX : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du traitement par cyclines dans la prévention de la toxicité cutanée du cétuximab associé à un schéma de type FOLFIRI intensifié (acide folinique + irinotecan + 5 fluorouracile) chez des patients ayant un cancer colorectal en première ou deuxième ligne métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de prévenir la toxicité cutanée du cétuximab par une prise de doxycycline avant et pendant le traitement par cétuximab lors de son association au FOLFIRI intensifié, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients sont repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab associée à un traitement associant une perfusion d'acide folinique, de 5 fluorouracile et d’irinotecan. Le traitement est répété tous les quinze jours. Les patients du deuxième groupe recevront même traitement que dans le premier groupe associé à une prise quotidienne de doxycycline 7 jours avant le début du traitement par cétuximab. La doxycycline est prise tous les jours pendant 6 semaines. Les patients ont une consultation dermatologique chaque semaine pendant 6 semaines

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CAPAGEC : Essai de phase IV visant à étudier la pharmacocinétique de la capécitabine, chez des patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine, chez patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. Les patients auront une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, une deuxième le premier jour de la chimiothérapie, une troisième deux semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,